隨著全球藥品創新周期不斷發生變化，我國如何融入并引領全球監管協同？

“現階段，我們正在深化國際藥品監管規則的制定。”在今日（5月23日）舉辦的以“匯聚全球智慧 引領醫藥創新”為主題的2025 DIA 藥物信息大會暨展覽會（下稱“會議”）上，中國國家藥品監督管理局科技和國際合作司司長秦曉岺表示，這一方面包括全面參與國際監管規則制定，不斷提升中國藥品監管的國際化水平和國際影響力；另一方面，國家藥監局還貢獻了專業建議的ICH（人用藥品技術要求國際協調理事會）相關指導原則，已經全部在國內轉化實施，“目前，我們正在積極推進加入國際藥品檢查合作計劃組織。”

第一財經了解到，作為全球生命科學領域最具影響力的非營利組織之一，DIA（國際藥物信息協會）成立61年來，會員已覆蓋80余個國家和地區，其舉辦的大會覆蓋監管科學、藥物研發、臨床數據等關鍵領域。而在全球藥品監管協調方面，中國藥監部門于2017年正式加入ICH，相關藥品審評技術要求逐步與國際接軌；2024年，國家藥監局第三次連任ICH管委會成員，其在藥品監管國際化、現代化進程方面得到國際認可。

中國藥品監管現代化、國際化工作如何開展？秦曉岺表示，第一，是強化藥品監管頂層設計；今年1月由國務院辦公廳印發的《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》就體現了監管部門在該領域的改革與創新。第二，是優化藥品審評審批流程；這包括了健全鼓勵創新機制，關注重點產品審批（尤其是進行藥品注冊申報前置指導）和服務臨床用藥需求。

第三，是加強藥品監管法治建設；包含現行法律2部、行政法規12部、規章44部，覆蓋藥品從研制、生產、經營、使用全生命周期的法律監管體系；現階段，我國藥品管理法實施條例的修訂工作也取得了積極的進展。第四，是推動藥品監管科學研究；包括在中藥、生物制品、新靶點化學藥、兒童藥等重點領域布局一批藥品監管科學重點項目；加快打造藥品監管科學研究網絡體系等。

第五，是深化國際藥品監管規則制定；截至2025年3月，我國共有13個疫苗、12個體外診斷試劑、58個藥品、61個原料藥通過了世界衛生組織的預認證，為促進全球藥物可及和可負擔作出了積極的貢獻。第六，是擴大對外開放合作；包括專門成立推動外貿外資工作的工作專班，將外資企業服務工作融入藥品監管的全生命周期，為此，國家藥監局也于2024年4月發布《關于優化已在境內上市的境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請相關事宜的公告》等政策文件。

“除了參與制定ICH相關指導原則，并且將這些文件在中國轉化實施之外，我們也在積極發展全球伙伴關系，推進和‘一帶一路’國家與周邊國家在藥品監管協同領域的關系，并且已經與31個國家簽署了36份合同。下一步，我們也將繼續推進與藥品研發國、工業國等合作，使得藥企在藥品安全、有效與質量層面得到更多保證。”秦曉岺說。

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