中國創新藥企業正在不同治療領域和技術路線上展現出顯著的專業化和差異化布局，不少管線及上市產品實現“中國新”乃至“全球新”，全球生物醫藥版圖迎來更多中國聲音。

近日，由國際藥物信息協會（下稱“DIA”）主辦的“2025國際藥物信息大會”在上海舉行，這個全球醫藥健康研發領域的盛會，吸引來自全球30余個國家和地區、近百家國內外頂尖臨床試驗機構及200余家行業領先企業等參展交流。

近年來，中國生物醫藥產業發展進入了一個全新階段：既保持著高速的研發和臨床試驗增量，也在由傳統引進向自主創新輸出的方向轉變發展。綜合前瞻產業研究院、弗若斯特沙利文等機構數據，我國創新藥市場規模由2019年的1325億美元增至2024年的1592億美元，在全球占比總體保持在15%左右；據預測，2030年中國創新藥市場規模有望突破3000億美元，全球占比繼續提升。

DIA全球首席執行官馬爾萬·法薩拉（Marwan Fathallah）說，上海對于跨國企業和創新型企業來說，是一個充滿吸引力的地方，它的多樣化和國際化與DIA的中立理念不謀而合。“我們希望與上海的合作是一個長期的過程，因此在上海設立了辦公室。這樣可以與當地企業有更多合作，幫助它們走向國際，也可以把全球更多的企業和合作機會帶到上海，服務上海乃至中國的健康需求。”

創新藥“出海”出現新變化

成立于1964年的DIA至今已有61年的歷史，2024年5月，在上海市科委的推動下，DIA上海代表處正式成立。DIA全球董事會成員李自力告訴記者，一般來說國際非營利性組織在中國落地需要一年甚至更長時間，DIA上海代表處的快速落地，不僅加速促進中國創新藥走向世界，也推動了DIA在生態建設的步伐。

上海迄今已舉辦三屆DIA中國年會。其中的一個標志性事件，是2017年在上海舉辦的DIA，中國加入人用藥品注冊技術要求國際協調會（ICH）。

“中國加入ICH后，國內藥企與海外監管部門協調的需求進一步增強，海外藥監部門也希望和中國有更多的交流。”DIA中國董事總經理王彤焱說。為了幫助ICH規則在中國落地推行，從2017年開始，DIA中國每年都會舉行ICH展望會，邀請ICH規則制定組成員和海內外藥監部門來中國做培訓。“大家可以明顯感受到，以前一款藥在海外獲批上市后要7~8年才能進入中國，現在這個時間大大縮短了。”

隨著中國生物醫藥逐漸由傳統引進向自主創新輸出的方向轉變發展，創新藥“出海”也出現新的變化。

醫藥魔方數據顯示，2024年中國創新藥對外授權交易（License-out）完成94筆，出海交易總金額高達519億美元，同比增長26%；2025年1~3月，中國License-out交易已有41起，總金額達369.29億美元，均再創同期歷史新高。

王彤焱說，由于大環境的變化，國內越來越重視創新藥出海的新興市場。前幾年的DIA中國年會，更多是邀請美國、歐洲、日本等主流國家和地區的藥監領導，順應國內創新藥企向國際大市場出海的需求。在此基礎上，今年他們還邀請了很多北非、中東、東南亞等新興市場的藥監領導，進行注冊路徑優化、藥監政策解讀等方面的交流。

李自力也認為，中國創新藥的國際化，除了推動醫藥企業創新還需要用好國際化平臺，不能停留在過去“把藥賣出去”的貿易思維（國際化1.0），而是要關注其他國家對于健康的需求，使得創新藥成為當地健康問題的一種有效解決方案（國際化2.0）。

為全球生藥版圖貢獻“中國力量”

在5月22~25日DIA四天會議期間，不少國際嘉賓都提到了中國的獨特優勢。

在23日舉行的DIA——張江論劍”科創沙龍上，IQVIA研發解決方案設計和交付創新總裁辛西婭L.弗斯特（Cynthia L.Verst）分享，截至2024年底，全球新啟動臨床試驗總數已達到5300項，其中有30%的試驗起源于中國，美國占比為35%。每個病人在中國臨床試驗的成本應該比在美國臨床試驗的成本要少1/3，這是非常大的成本優勢。“中國的速度非常快，還有成本、質量、創新優勢。”

Parabilis Medicines首席執行官、總裁兼董事會主席馬泰·馬門（Mathai Mammen）認為，當前全球醫藥界面臨的重大挑戰，是絕大多數疾病缺乏“真正有效”的治療方案。全球以及中國的創新工作正集中于開發分子藥，以滿足患者日益增長的需求，中國跟全球其他國家和地區相比做了非常多的工作，正因為這種以“患者需求”為核心的研發策略，中國在某些領域已表現出與全球競爭對手截然不同的創新效應，從而為患者提供了更為精準有效的藥物治療方案。

上海作為全國生物醫藥重鎮，正繼續構建一流的創新生態，打造生物醫藥產業集群。

上海市科委數據顯示，2024年，上海生物醫藥制造業產值超過2000億元，7個1類創新藥、15個第三類創新醫療器械獲批上市，分別占全國的17.5%、32.6%。海外授權許可交易金額超過5億美元的項目15項，交易額198.3億美元，同比增長30.5%，排名全國第一。

上海市生物醫藥產業促進中心日前公布的數據顯示，2025年3月，全國IND（新藥臨床研究申請）獲批產品共184個，其中創新藥126個。上海共獲批40個，其中創新藥36個，獲批總數和創新藥獲批數量位居全國第一。2025年3月，上海73個臨床機構共新增臨床試驗562項。

就在近日舉行的“上海臨床試驗質量控制與行業發展研討會”上，復旦大學附屬中山醫院等21家醫療機構聯合倡議，共同組建臨床試驗協同網絡，推進上海市臨床試驗高質量發展。上海市藥理學會藥物臨床試驗專委會主任委員、復旦大學附屬中山醫院臨床試驗機構常務副主任李雪寧說，國內創新藥研發實力不斷增強，越來越多具有全球競爭力的創新藥走向世界，臨床試驗也在逐步走向國際化。“中國在創新藥研發方面的經驗可以為全球提供參考，尤其是在人種差異和藥物代謝方面的臨床研究為創新藥企在海外贏得了上市優勢。”

上海市科委主任駱大進在DIA開幕式上表示，去年，上海專門制定出臺生物醫藥全鏈條支持政策，并強化臨床賦能、優化審評審批流程、加快推廣應用、加大醫保支付力度、強化融資支持。上海還將更大力度推進生物醫藥領域的開放合作。在擴大市場準入方面，支持外資企業在滬設立地區總部、外資研發中心，在上海自貿區從事人體干細胞、基因診斷與治療技術開發和應用，設立外商獨資醫院等。在創新監管模式方面，持續推動重點外資企業跨境在滬分段生產相關工作。在提升通關便利方面，進一步提高物品進出境便利水平，支持細胞治療產品及相關特殊物品進出境。

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