迪哲醫藥的管線項目雖然精簡，但各個都是重磅，僅靠兩款獲批產品便將市值推高至250億元，正在成為中國制藥行業一顆冉冉升起的新星。從研發投入到國際化布局，迪哲醫藥正以“中國創新、引領全球”的姿態重塑行業格局。隨著亮眼的臨床數據不斷在ASCO等國際舞臺上亮相，迪哲醫藥從“創新藥黑馬”向“全球生物醫藥領軍者”穩步邁進，其發展路徑為中國藥企的國際化轉型提供了寶貴范本。
數據亮相世界
近日，迪哲醫藥血液管線重磅產品狂攬上半年國際頂尖學術會議三項口頭報告，引發強烈關注。
公司將在2025年美國臨床腫瘤學會(ASCO)大會上以口頭報告形式發布，其源頭創新產品DZD8586針對既往接受過重度治療的慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者的一項Ⅰ/Ⅱ期臨床研究匯總分析結果，該研究同時入選第18屆國際惡性淋巴瘤會議(ICML)口頭報告。
CLL/SLL屬B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)，是一種治療后易復發的血液系統惡性腫瘤。在現有的B-NHL治療藥物中，布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)抑制劑雖對部分B-NHL亞型臨床有效，但耐藥性是臨床一大難題，亟需新的治療手段。目前研究發現，耐藥主要由 C481X BTK突變和和非BTK依賴性BCR信號通路激活這兩種機制引發。
當前，尚無藥物能同時應對這兩種耐藥機制。
近來，BTK蛋白降解劑在臨床研究中已顯示了一定活性，但這些降解劑通常分子較大、口服吸收較差，且在臨床應用中出現的安全性信號可能會限制其長期臨床應用。此外，盡管仍處于臨床早期開發階段，但在臨床試驗中已經發現了針對這些降解劑的耐藥突變。
DZD8586之所以引起業界強烈關注，主要是由于其作為全球首創、針對B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的非共價LYN/BTK雙靶點抑制劑，可完全阻斷BTK依賴性和非依賴性BCR信號通路，并抑制降解劑的耐藥突變，針對由上述耐藥引發的復發或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤(r/r B-NHL)，展現出良好的抗腫瘤活性和安全性，是貨真價實的First-in-class。
根據迪哲醫藥披露的ASCO數據，針對既往接受過重度治療的CLL/SLL，DZD8586展現出了令人驚喜的抗腫瘤活性，且安全性可控。客觀緩解率（ORR）高達84.2%， 在既往接受過共價/非共價BTK抑制劑、BTK降解劑或Bcl-2抑制劑治療，以及攜帶經典BTK耐藥突變(C481X)或包括BTK激酶失活突變等其他BTK突變的患者中，均觀察到腫瘤緩解;9個月緩解持續時間(DOR)率為83.3%。
在競爭格局中，DZD8586有望占據“C位”。
目前針對一線治療CLL/SLL患者仍以使用BTK抑制劑單藥為主，耐藥后可選擇不同種BTK抑制劑進行嘗試，少數可以選擇免疫療法。
一些針對耐藥機制的產品，如非共價BTK抑制劑(ncBTKi)、BTK降解劑(PROTAC或CDAC)均還在臨床試驗中。這其中，禮來的吡托布魯替尼(ncBTKi)已經進入臨床III期，患者基線都為共價BTK抑制劑耐藥的患者，用以解決由C481X BTK突變引起的耐藥問題;百濟神州的BGB-16673(BTK CDAC)的早期數據顯示，相比小分子抑制劑，該藥安全性不夠好，57%的三級以上不良反應發生率，大出血發生率3.3%，治療期間的停藥率達14%。
因此，相比吡托布魯替尼，DZD8586的有效性更高。相比BGB-16673，DZD8586的安全性有潛在優勢。更重要的是，雖然目前的非共價BTK抑制劑和BTK降解劑對部分BTK突變有效，但對一些激酶失活突變(如A428D)，以及非BTK突變介導的耐藥仍然療效不佳。DZD8586作為雙靶點抑制劑，能夠克服BTK突變以及非BTK突變導致的耐藥，其在耐藥機制方面尚無對手。
BTK市場巨大，DZD8586無疑是迪哲醫藥血液瘤管線中的“王炸”品種。
精心布局
迪哲醫藥在管線布局上展現出“精準卡位”的戰略眼光，其核心在于深度挖掘未滿足臨床需求，依托強大的源頭創新實力搶占靶點競爭先機。這一核心戰略在血液瘤管線的另一款產品高瑞哲(戈利昔替尼)身上得到了充分體現。
高瑞哲是全球首個且唯一治療PTCL的高選擇性JAK1抑制劑。其打破JAK靶點“僅限自免”的固有認知，精準錨定外周T細胞淋巴瘤(PTCL)這一高度未滿足領域，于2024年6月通過優先審評在國內獲批上市，單藥用于復發或難治的外周T細胞淋巴瘤(r/r PTCL)，是目前單藥治療r/r PTCL 中位總生存期(24.3個月)最長的藥物。
高瑞哲獨特的“強效抑瘤、抗炎、免疫調節”三重機制為PTCL患者帶來了新的治療希望，除r/r PTCL領域突破外，其長生存獲益得益于免疫調節作用潛在改變腫瘤免疫微環境，未來在維持治療方面也有很大探索前景。
即將在今年6月召開的ICML大會上，迪哲醫藥將以口頭報告形式公布：高瑞哲一項針對PTCL維持治療的Ⅱ期前瞻性多中心臨床研究(JACKPOT26)的最新2年隨訪數據。
PTCL患者在經過一線標準治療后，約40%的完全緩解(CR)患者和80%的部分緩解(PR)患者在腫瘤緩解后的兩年內會出現疾病進展，患者復發風險高且預后差，目前尚無標準的維持治療方案。高瑞哲可有效維持療效并加深腫瘤緩解，且安全性可控。
高瑞哲通過維持治療研究進一步延長患者獲益，展現了“從疾病深緩解到預防復發”的全病程管理思維。
當前血液瘤治療仍以“耐藥后挽救”為主，迪哲醫藥通過DZD8586、高瑞哲等產品，構建了“后線突破—一線競爭—聯合增效”的市場矩陣。未來DZD8586若在一線CLL/SLL中展現出與現有BTK抑制劑的臨床優勢，可能憑借雙靶點機制實現療效超越，改寫治療指南。
從“單一藥物”到“治療生態”的升維，迪哲醫藥在血液瘤領域的精心布局，本質是“以機制創新解決臨床剛需，以技術平臺驅動管線迭代”的策略落地。
這一“組合拳”策略中，高瑞哲通過差異化機制快速搶占耐藥及空白適應癥市場，形成商業化“現金牛”;DZD8586作為中期項目打開市場空間想象力;遠期方面，依托平臺技術構建聯合治療與新靶點管線儲備，維持研發動能。
這一套“精準、前瞻、協同”的布局思路，在迪哲醫藥的肺癌適應癥布局上，依然適用。
后勁十足
迪哲醫藥在肺癌賽道的布局凸顯“迭代升級”，形成了可持續發展路徑。
在肺癌適應癥上，迪哲醫藥已有一款走差異化路線的“爆款”舒沃哲(舒沃替尼)在中國獲批上市。
目前，舒沃哲是全球首款且唯一針對EGFR 20號外顯子插入突變(Exon20ins) 非小細胞肺癌(NSCLC)的口服靶向藥，有望于今年通過FDA優先審評在美獲批上市。
EGFR賽道已異常擁擠，但舒沃替尼走了一條非尋常之路。
已批準的用于EGFR經典突變非小細胞肺癌的一到三代EGFR-TKI對Exon20ins療效極其有限。舒沃哲是目前唯一將經治EGFR exon20in NSCLC ORR(61%)提升至50%以上的EGFR TKI。
但迪哲醫藥在肺癌領域的布局，顯然不滿足于只有舒沃哲。
當前，EGFR TKI耐藥患者對現有治療手段臨床獲益有限，腦轉移是導致疾病進展及患者死亡的主要原因之一。
DZD6008是迪哲醫藥自主研發的一款全新、強效的高選擇性EGFR TKI，具備廣譜抑制能力和卓越的血腦屏障穿透性。這種“未雨綢繆”的研發思路，使其有望成為繼舒沃替尼之后的又一“爆款接力者”。
迪哲將在今年ASCO大會上，公布DZD6008針對既往接受過多線治療的EGFR突變NSCLC患者的早期臨床研究結果。針對EGFR TKI耐藥的EGFR突變NSCLC患者，DZD6008具有良好的抗腫瘤療效和耐受性，特別是其對腦病灶持久的緩解療效令人鼓舞。
從舒沃替尼(突破Exon20ins難治靶點)到DZD6008(構建NSCLC更完整的耐藥后治療生態鏈)，迪哲醫藥構建了EGFR突變型肺癌的全周期治療矩陣。未來有望聯合迪哲醫藥的免疫調節藥物，進一步探索“IO”聯合療法，形成立體競爭壁壘。
結語
迪哲醫藥在血液瘤和肺癌領域的研發進展與布局展現了其強大的創新實力和對患者需求的深刻洞察。無論是DZD8586在B-NHL治療中的突破，還是高瑞哲在PTCL領域的優勢，亦或是舒沃哲及DZD6008在肺癌領域的布局與發展，都展現了迪哲醫藥的深謀遠慮。前景潛力無限，藥渡將持續關注。
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