近日，由香港特區(qū)政府與香港貿(mào)易發(fā)展局（下稱“香港貿(mào)發(fā)局”）聯(lián)合主辦的第五屆亞洲醫(yī)療健康高峰論壇在灣仔香港會(huì)展展覽中心成功舉辦。
為進(jìn)一步加強(qiáng)滬港兩地生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合作交流、拓展滬港生物醫(yī)藥全球合作空間，此次由上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)（下稱“上海市科委”）牽頭在高峰論壇展區(qū)設(shè)立了上海生物醫(yī)藥創(chuàng)新展廳，上海市生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心組織了二十多家來(lái)自上海的創(chuàng)新藥企、器械企業(yè)、研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)組團(tuán)參會(huì)參展。
第一財(cái)經(jīng)記者在上海展廳現(xiàn)場(chǎng)看到，人頭攢動(dòng)。
此外，上海市科委還根據(jù)企業(yè)需求，與香港貿(mào)發(fā)局共同組織了“滬港生物醫(yī)藥與生命健康圓桌交流研討會(huì)”，香港衛(wèi)生署、香港重點(diǎn)企業(yè)引進(jìn)辦公室有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)出席并作港府政策介紹，香港醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)和重點(diǎn)企業(yè)做了經(jīng)驗(yàn)分享。
有參展的上海創(chuàng)新藥企負(fù)責(zé)人對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，他們希望借助中國(guó)香港這個(gè)“超級(jí)聯(lián)絡(luò)人”平臺(tái)，尋找國(guó)際市場(chǎng)拓展機(jī)會(huì)。“這次來(lái)參展，收獲還是挺大的，對(duì)中國(guó)香港方面的政策機(jī)遇有了更深入了解。”
當(dāng)前，中國(guó)香港正在建立一個(gè)能獲得國(guó)際認(rèn)可的藥品和醫(yī)療器械注冊(cè)體系，該體系不僅要服務(wù)中國(guó)香港本地市場(chǎng)，而且也希望進(jìn)一步能帶動(dòng)中國(guó)內(nèi)地醫(yī)藥企業(yè)出海。
資源互補(bǔ)
在本次高峰論壇上，香港特區(qū)行政長(zhǎng)官李家超表示，本屆論壇以“全球協(xié)作，共創(chuàng)未來(lái)”為主題，再次肯定中國(guó)香港作為區(qū)域醫(yī)療創(chuàng)新樞紐的關(guān)鍵角色。
近年來(lái)，中國(guó)香港已在大力發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。“中國(guó)香港是亞洲唯一擁有五所全球排名前一百的城市，還擁有兩所全球排名前四十的醫(yī)學(xué)院，以及八個(gè)國(guó)家重點(diǎn)生命與健康科學(xué)實(shí)驗(yàn)室，這為開展世界級(jí)的科學(xué)研究和醫(yī)學(xué)技術(shù)創(chuàng)新提供了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。”李家超說(shuō)。
上海正在加快建設(shè)具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心，生物醫(yī)藥是上海要發(fā)展的三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一。上海也出臺(tái)了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展政策。近年來(lái)，上海在生物醫(yī)藥方面的發(fā)展成果顯著。2024年，全市共有7款國(guó)產(chǎn)1類創(chuàng)新藥、15款三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，數(shù)量分列全國(guó)第二、第一。
在滬港生物醫(yī)藥與生命健康圓桌交流研討會(huì)上，香港貿(mào)易發(fā)展局華東首席代表呂劍表示，中國(guó)內(nèi)地正積極推動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)發(fā)展。中國(guó)香港作為中國(guó)內(nèi)地和全球之間的超級(jí)聯(lián)系人 超級(jí)增值人，能夠有效發(fā)揮內(nèi)聯(lián)外通的香港通道角色，幫助中國(guó)內(nèi)地企業(yè)通過(guò)中國(guó)香港實(shí)現(xiàn)國(guó)際化發(fā)展，也助力海外企業(yè)通過(guò)中國(guó)香港拓展中國(guó)內(nèi)地市場(chǎng)。特別是在醫(yī)藥健康領(lǐng)域，中國(guó)香港擁有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，有雄厚的生物科技科研實(shí)力，有多元化的資本市場(chǎng)，也正積極在發(fā)展國(guó)際醫(yī)療創(chuàng)新樞紐。上海在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)方面，也匯聚了雄厚的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，有豐富的臨床資源與創(chuàng)新人才，兩地的深度合作必將為生物醫(yī)藥領(lǐng)域的技術(shù)突破、成果轉(zhuǎn)化和國(guó)際市場(chǎng)的拓展注入更強(qiáng)勁的動(dòng)力。
互動(dòng)頻繁
近年來(lái)，滬港兩地的醫(yī)藥生態(tài)圈互動(dòng)頻繁。
今年3月份，一名淋巴瘤患者在中國(guó)香港本地醫(yī)院順利完成CAR-T細(xì)胞治療藥品注射，實(shí)現(xiàn)了CAR-T藥品的跨境（香港地區(qū)）運(yùn)輸和回輸，這款CAR-T細(xì)胞治療藥品正是由復(fù)星凱瑞（上海）生物科技有限公司生產(chǎn)。
不同于傳統(tǒng)藥品，細(xì)胞治療產(chǎn)品作為“從血管到血管”的活的藥物，需要提取患者體內(nèi)血液中的白細(xì)胞進(jìn)行體外改造，再回輸?shù)交颊唧w內(nèi)。
患者白細(xì)胞和CAR-T藥品都屬于特殊物品，未經(jīng)衛(wèi)生檢疫審批不得擅自進(jìn)出境。在上海市強(qiáng)有力的政策支持和生物醫(yī)藥特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制各部門的高效協(xié)調(diào)下，復(fù)星凱瑞作為首批試點(diǎn)企業(yè)，于2024年5月獲得上海市生物醫(yī)藥特殊物品進(jìn)出境聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制綜合評(píng)估意見，成功解決了患者CAR-T自體白細(xì)胞單采產(chǎn)物進(jìn)境和藥品出境的難題。
上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)生物醫(yī)藥處處長(zhǎng)、二級(jí)巡視員曹宏明表示，上述CAR-T細(xì)胞藥品的跨境運(yùn)輸和使用得以實(shí)現(xiàn)，是上海首創(chuàng)生物醫(yī)藥特殊物品進(jìn)出境聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制取得的重要成果，滬港聯(lián)手將共同推動(dòng)中國(guó)的醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展，共建全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新高地和世界級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，使全球更多的患者獲益。
研發(fā)總部位于上海的和黃醫(yī)藥，已有兩款藥物獲批在中國(guó)香港上市。2024年1月，和黃醫(yī)藥的口服靶向藥物呋喹替尼獲批在中國(guó)注冊(cè)使用，用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，成為中國(guó)香港"1 "新藥審評(píng)機(jī)制下首個(gè)獲批的創(chuàng)新藥物。
“我們也希望中國(guó)香港發(fā)揮超級(jí)聯(lián)系人這樣的角色，利用滬港兩地互補(bǔ)的優(yōu)勢(shì)，共同推進(jìn)兩地生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，拓展滬港生物醫(yī)藥全球合作空間。”曹宏明說(shuō)。
香港生物醫(yī)藥創(chuàng)新協(xié)會(huì)秘書長(zhǎng)鄭裕彤認(rèn)為，中國(guó)香港與上海作為中國(guó)最具國(guó)際化的兩座城市，在發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)方面，有天然的互補(bǔ)優(yōu)勢(shì)，中國(guó)香港擁有頂尖科研機(jī)構(gòu)，是科研創(chuàng)新高地，而上海有很強(qiáng)的科研轉(zhuǎn)化能力，兩者可以協(xié)同發(fā)展，推動(dòng)中國(guó)香港的基礎(chǔ)研究與上海資源轉(zhuǎn)化形成高效對(duì)接，共建有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的生物醫(yī)藥生態(tài)圈。
政策機(jī)遇
滬港兩地醫(yī)藥生態(tài)圈加速融合背后，也有政策機(jī)遇所在。
李家超表示，中國(guó)香港正與中國(guó)內(nèi)地合作建立真實(shí)世界研究應(yīng)用中心，推動(dòng)兩地醫(yī)療數(shù)據(jù)共享，加快新藥審批和監(jiān)管流程。中國(guó)香港致力于建立一個(gè)獲得國(guó)際認(rèn)可的藥品和醫(yī)療器械注冊(cè)體系。
目前中國(guó)香港沒有本土的藥物審批機(jī)構(gòu)，大量的創(chuàng)新藥仍需要在其他地區(qū)進(jìn)行審批之后才能引入香港市場(chǎng)。近年來(lái)，中國(guó)香港方面已在著手進(jìn)行醫(yī)藥審批方面的改革。
2023年11月，中國(guó)香港實(shí)施了全新的“1 ”新藥審批機(jī)制。在該機(jī)制下，已取得一個(gè)（而非原來(lái)的兩個(gè)）參考藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)注冊(cè)許可的合資格新藥持有人，若能提供符合要求的本地臨床數(shù)據(jù)，以及經(jīng)本地專家認(rèn)可，便可申請(qǐng)注冊(cè)該藥在中國(guó)香港使用，這也大大縮短了新藥在中國(guó)香港上市的時(shí)間。
中國(guó)香港的長(zhǎng)遠(yuǎn)目標(biāo)是建立“第一層審批”的藥物及醫(yī)療器械（藥械）注冊(cè)機(jī)構(gòu)，即可不參考其他藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)注冊(cè)許可，而直接根據(jù)臨床數(shù)據(jù)在本港審批藥物，同時(shí)也開啟審批醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)，以此來(lái)加快新藥械臨床應(yīng)用以提升醫(yī)療水平，并帶動(dòng)建設(shè)藥械研發(fā)和臨床測(cè)試的產(chǎn)業(yè)發(fā)展，發(fā)展中國(guó)香港成為國(guó)際醫(yī)療創(chuàng)新樞紐。
在滬港生物醫(yī)藥與生命健康圓桌交流研討會(huì)上，香港特區(qū)政府衛(wèi)生署助理署長(zhǎng)陳詩(shī)濤表示，中國(guó)香港正在緊鑼密鼓籌備的藥物及醫(yī)療器械監(jiān)督管理中心，希望可以推動(dòng)中國(guó)香港的藥械審批制度可以跟國(guó)際接軌，成為國(guó)際藥監(jiān)權(quán)威機(jī)構(gòu)之一，這里面有兩方面的發(fā)展重點(diǎn)，一方面是希望國(guó)外的一些藥品，特別是歐美國(guó)家的創(chuàng)新藥，可以通過(guò)中國(guó)香港，更快引入市場(chǎng)；另外一方面也希望可以更好服務(wù)創(chuàng)新藥企，讓更多的藥企實(shí)現(xiàn)更快出海。
香港特區(qū)政府此前在2025年至2026年財(cái)政預(yù)算中透露，2025年上半年會(huì)提出“香港藥物及醫(yī)療器械監(jiān)督管理中心”成立時(shí)間表及邁向“第一層審批”的路線圖。
有創(chuàng)新藥企總裁對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，中國(guó)香港完善藥械審批制度，帶來(lái)的意義十分巨大，比如東南亞很多發(fā)展中國(guó)家，實(shí)際上缺醫(yī)少藥的，還無(wú)法開發(fā)出創(chuàng)新藥，從歐美國(guó)家進(jìn)口創(chuàng)新藥，價(jià)格又十分昂貴，而這些國(guó)家在藥械準(zhǔn)入機(jī)制上尚未完善。如果中國(guó)香港能與東南亞國(guó)家共建一個(gè)互通平臺(tái)，可以將中國(guó)很多創(chuàng)新藥帶到當(dāng)?shù)厣鲜校鉀Q當(dāng)?shù)鼗颊哚t(yī)療需求。
有上海生物細(xì)胞療法企業(yè)人士對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，中國(guó)香港是中國(guó)內(nèi)地創(chuàng)新藥出海的重要支點(diǎn)，他們也更希望通過(guò)中國(guó)香港這樣的平臺(tái)，能將他們的細(xì)胞療法輻射到亞洲，也期待借助中國(guó)香港方面這個(gè)平臺(tái)，可以建立起更多的學(xué)術(shù)交流機(jī)會(huì)，將中國(guó)內(nèi)地先進(jìn)療法推廣到亞洲國(guó)家或地區(qū)的醫(yī)生，進(jìn)而惠及患者。
“我們?cè)谥袊?guó)香港設(shè)立了實(shí)驗(yàn)室，深刻感受到中國(guó)香港在連接國(guó)際與中國(guó)內(nèi)地所發(fā)揮的橋梁作用。中國(guó)香港擁有全球頂尖的這些具有臨床研究能力的高校以及專家，目前也期待中國(guó)香港與中國(guó)內(nèi)地之間可以進(jìn)一步打通生物樣本交換存在的堵點(diǎn)，促進(jìn)研發(fā)合作。”另有上海生物藥企人士說(shuō)。
香港貿(mào)易發(fā)展局副總裁劉會(huì)平接受第一財(cái)經(jīng)記者采訪時(shí)表示，這次亞洲醫(yī)療健康高峰論壇匯聚42個(gè)國(guó)家及地區(qū)、超過(guò)2900名與會(huì)者參與。香港貿(mào)發(fā)局正在通過(guò)不同的形式，幫助中國(guó)內(nèi)地企業(yè)走出去。“有時(shí)，中國(guó)內(nèi)地企業(yè)尋找的不只是資金，他們也需要市場(chǎng)、合作伙伴、人才、技術(shù)等，希望通過(guò)我們的平臺(tái)，能夠?qū)⒏鞣搅α繀R聚到一起，進(jìn)行更好合作。”
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