5月29日，第一財經(jīng)記者獨家獲悉，美國醫(yī)療器械公司波士頓科學公司宣布在全球范圍內(nèi)退出心臟瓣膜業(yè)務，并將該決定歸咎于各國監(jiān)管審批挑戰(zhàn)的加劇。5月28日美股收盤，波士頓科學股價下跌約1.6%。
第一財經(jīng)記者了解到，波士頓科學的經(jīng)導管主動脈瓣置換術（TAVR）心臟瓣膜ACURATE neo2已于去年在中國國內(nèi)獲批，就在上個月，該瓣膜剛剛在中國舉辦了上市會，正式進入商業(yè)化。
多名業(yè)內(nèi)人士表示，去年的一項研究表明，波士頓科學公司的TAVR產(chǎn)品未能達到不劣于其他已上市TAVR器械產(chǎn)品的主要目標。
對此，波士頓科學公司表示，由于美國和其他市場的監(jiān)管機構審批要求增加，而滿足這些要求所需的資源阻止了公司的進一步投入，這些要求包括需要進行新的隨機臨床試驗、建立注冊庫以及其他的產(chǎn)品上市后監(jiān)測。
今年3月，波士頓科學在公眾號發(fā)布消息稱，ACURATE neo2瓣膜已經(jīng)在復旦大學附屬中山醫(yī)院、浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院、四川大學華西醫(yī)院、首都醫(yī)科大學附屬北京安貞醫(yī)院、中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院等多家國內(nèi)頂尖心臟中心成功完成首批植入手術。
隨著相關產(chǎn)品的退市，意味著這些前期的市場投入也都“打了水漂”，并可能對財務造成一定的影響。但波士頓科學公司仍然預計，第二季度和全年銷售額以及調(diào)整后的利潤將達到預期范圍。
一位參與了波士頓科學ACURATE neo2瓣膜國內(nèi)首批臨床植入的心內(nèi)科專家對第一財經(jīng)記者表示：“波士頓科學的TAVR業(yè)務體量并不大，退出市場的影響也較為有限?！?/p>
根據(jù)中國醫(yī)師協(xié)會心血管內(nèi)科醫(yī)師分會發(fā)布的《CCCP結構性心臟病2024年度報告》，2024年，中國TAVR手術量達17232臺。隨著波士頓科學退出市場，目前中國國內(nèi)競爭TAVR市場的主要外資企業(yè)僅有愛德華生命科學公司和美敦力；而國內(nèi)廠商則占據(jù)更大的市場份額——中國本土TAVR的主要參與廠商包括啟明醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療、微創(chuàng)心通、藍帆醫(yī)療等。
盡管波士頓科學在心血管市場上擁有舉足輕重的地位，但在心臟瓣膜領域，該公司的產(chǎn)品非常有限。相比之下，起搏器和支架等心臟設備產(chǎn)品占公司收入比重更大。最近，波士頓科學公司還在積極開拓左心耳封堵器Watchman和心臟脈沖電場消融（PFA）設備Farapulse等產(chǎn)品市場。PFA是心臟電生理領域目前國內(nèi)外企業(yè)競爭激烈的熱門賽道。
針對波士頓科學公司退出心臟瓣膜業(yè)務，有醫(yī)療器械行業(yè)人士對第一財經(jīng)記者表示：“在整個經(jīng)濟環(huán)境下行的背景下，醫(yī)療器械公司都在進行業(yè)務戰(zhàn)略調(diào)整，越來越多地聚焦主要業(yè)務?！?/p>
就在上周，醫(yī)療巨頭美敦力也宣布，將拆分糖尿病業(yè)務部門，從而更聚焦手術機器人等高增長業(yè)務。
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