當(dāng)前肥胖已成為影響國民健康的重要因素，減重藥物成為我國生物醫(yī)藥開發(fā)的一個(gè)新賽道。
近日，由中國科研團(tuán)隊(duì)主導(dǎo)、信達(dá)生物深度參與的肥胖治療新藥——瑪仕度肽III期臨床研究（GLORY-1）成果在國際頂級醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）全文在線發(fā)表。該藥物是全球首個(gè)且唯一申報(bào)上市GCG/GLP-1雙受體激動(dòng)減重降糖藥物。
在肥胖治療領(lǐng)域，GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）靶點(diǎn)的價(jià)值已被廣泛認(rèn)可。作為重要的腸促胰素，GLP-1通過激活GLP-1受體，既能調(diào)節(jié)血糖，又能作用于中樞抑制食欲、延緩胃排空以減少能量攝入。
GCG（胰高血糖素）靶點(diǎn)的研究則為肥胖治療打開了新視野。瑪仕度肽III期臨床研究（GLORY-1）牽頭人，北京大學(xué)人民醫(yī)院內(nèi)分泌科主任紀(jì)立農(nóng)在日前的成果發(fā)布會(huì)上表示，全球?qū)W界與產(chǎn)業(yè)界早已期待將GCG與GLP-1靶點(diǎn)聯(lián)用，期望通過“抑制食欲 加速代謝”的雙重機(jī)制，更全面地解決肥胖患者內(nèi)臟脂肪堆積、胰島素抵抗等復(fù)雜代謝問題，突破單一靶點(diǎn)的治療局限。
作為全球研發(fā)進(jìn)度最快的GCG/GLP-1雙受體激動(dòng)劑，瑪仕度肽預(yù)計(jì)今年在國內(nèi)上市，將獲批減重降糖兩項(xiàng)適應(yīng)癥。
北京醫(yī)院國家老年醫(yī)學(xué)中心內(nèi)分泌科首席專家郭立新表示，肥胖癥是一個(gè)慢性、復(fù)發(fā)性、終身性疾病，管理起來有很多的痛點(diǎn)和難點(diǎn)，生活方式干預(yù)是基礎(chǔ)，但僅僅依靠生活方式干預(yù)，依靠意志力能實(shí)現(xiàn)長期體重管理并且維持的少之又少。我們真正需要科學(xué)規(guī)范去認(rèn)識肥胖的危害，進(jìn)而采取合理的生活方式干預(yù)策略以及適當(dāng)?shù)乃幬铮詈髮τ谒幬镄Ч皇翘貏e好的個(gè)別人進(jìn)行代謝手術(shù)治療。
從臨床上來看，近年來不斷上市的療效和安全性較好的減重藥物已經(jīng)減少了代謝手術(shù)治療的數(shù)量。
作為醫(yī)學(xué)界“金標(biāo)準(zhǔn)”期刊，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》以嚴(yán)苛的評審機(jī)制著稱。紀(jì)立農(nóng)認(rèn)為，瑪仕度肽III期臨床研究在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》的發(fā)表，代表了我國代謝領(lǐng)域新藥臨床研發(fā)水平已達(dá)到國際一流水平。
在我國藥物臨床研發(fā)能力與國際先進(jìn)水平的差距方面，紀(jì)立農(nóng)表示，現(xiàn)在全球的新藥研發(fā)已經(jīng)是國際化，是一個(gè)生態(tài)體系，我國新藥研發(fā)從基礎(chǔ)研究向臨床的轉(zhuǎn)化能力還有待提高。國家專利局統(tǒng)計(jì)，美國新藥的專利90%都在企業(yè)里面，而中國的專利百分之七八十都在研究所里，這需要完全把專利轉(zhuǎn)到企業(yè)，由企業(yè)獨(dú)立按照藥物研發(fā)規(guī)律進(jìn)行研發(fā)，現(xiàn)在這些方面還存在一些制度性的問題，新藥研發(fā)的生態(tài)體系如何布局還是需要深層考慮。
信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級副總裁錢鐳認(rèn)為，我國新藥研發(fā)與海外的主要差距還是生態(tài)圈的差距，需要進(jìn)一步構(gòu)建從投資、制造、工業(yè)界與學(xué)術(shù)界的合作轉(zhuǎn)化等一整套的生態(tài)體系，尤其是對創(chuàng)新企業(yè)的支付體系上需要有一系列的支持措施。
“現(xiàn)在最大的挑戰(zhàn)還是支付體系的問題。”錢鐳對第一財(cái)經(jīng)表示，創(chuàng)新藥研發(fā)有很高的失敗率，開發(fā)10個(gè)藥品到真正完成臨床注冊的可能只有0.5個(gè)，沒有成功的所有產(chǎn)品的成本會(huì)攤到獲批的藥物上，所以創(chuàng)新藥一定是高附加值的產(chǎn)品。如果最終拿不到合理的利潤和回報(bào)，企業(yè)就不能拿出錢做新產(chǎn)品。
目前，全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案正在落地實(shí)施，國務(wù)院要求全鏈條強(qiáng)化政策保障，統(tǒng)籌用好價(jià)格管理、醫(yī)保支付、商業(yè)保險(xiǎn)、藥品配備使用、投融資等政策，優(yōu)化審評審批和醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核機(jī)制，合力助推創(chuàng)新藥突破發(fā)展。
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