近日，有品牌宣稱其狂犬病疫苗為“無血清產(chǎn)品”，引發(fā)行業(yè)對疫苗生產(chǎn)工藝的關(guān)注。不過，科學(xué)事實與宣傳話術(shù)之間往往存在差距。我們需以科學(xué)態(tài)度穿透營銷話術(shù)，回歸產(chǎn)品本質(zhì)。通過對狂犬病疫苗的工藝細節(jié)、檢測標準及臨床數(shù)據(jù)的客觀比對，或能厘清“無血清”概念背后的技術(shù)真相。
一、何為真正的“無血清疫苗”？定義需嚴謹
所謂“無血清”疫苗，其實其評定標準十分簡單：
1. 生產(chǎn)全程不添加動物血清：從細胞培養(yǎng)起始階段至整個生產(chǎn)過程當(dāng)中，使用無血清培養(yǎng)基進行生產(chǎn)；
2. 成品無血清殘留：通過特殊工藝控制，確保最終產(chǎn)品中無動物源血清殘留；
若僅在病毒培養(yǎng)階段使用無血清培養(yǎng)工藝，而細胞培養(yǎng)階段仍使用有血清培養(yǎng)基，則不符合“無血清”定義，只能稱為“低血清殘留疫苗”。這種技術(shù)路徑雖能降低部分過敏風(fēng)險，但與“無血清”存在本質(zhì)區(qū)別。目前全球范圍內(nèi)尚未有狂犬病疫苗實現(xiàn)在細胞建庫中的完全無血清化。
二、 難道無血清就=絕對安全？
無血清并不代表疫苗絕對安全，有血清殘留也不代表不安全。
疫苗安全性需從多維度綜合評判，血清殘留僅為指標之一，僅從“無血清”這一個角度評判疫苗安全性實在有失偏頗，過度聚焦單一參數(shù)會讓人忽視更為關(guān)鍵的風(fēng)險控制點。
如宣稱其狂犬病疫苗為“無血清”的復(fù)星雅立峰，公布其產(chǎn)品牛血清白蛋白殘留量優(yōu)于國標1/17，而卓誼生物同類指標達1/17.73。根據(jù)卓誼生物提供的連續(xù)29批批簽發(fā)數(shù)據(jù)，以國標上限50ng/劑計算，卓誼生物狂犬病疫苗的實際殘留量更低。是以，復(fù)興雅立峰產(chǎn)品仍含血清殘留，其“無血清”宣傳存在一定程度上的誤導(dǎo)。
血清殘留的關(guān)鍵點不僅在于實際數(shù)值，更與純化工藝相關(guān)。卓誼生物能利用工藝技術(shù)將血清殘留量控制在2.82μg/劑，較國標嚴格17.73倍。這種深度純化能力，才是降低過敏風(fēng)險的關(guān)鍵。
三、 科學(xué)嚴謹性：第三方驗證不可或缺
疫苗數(shù)據(jù)若僅依賴企業(yè)自檢，易陷入“既當(dāng)運動員又當(dāng)裁判員”的爭議。卓誼生物的殘留量數(shù)據(jù)均來自中國食品藥品檢定研究院批簽發(fā)報告，確保獨立性與透明度。反觀部分企業(yè)，以內(nèi)部數(shù)據(jù)為宣傳依據(jù)，其客觀性存疑。
四、 技術(shù)演進：超越“無血清”的產(chǎn)業(yè)方向
當(dāng)前狂犬病疫苗技術(shù)迭代呈現(xiàn)四大趨勢：
1. 人源毒株，精準保護
人源毒株CTN-1株（源自中國山東患者腦組織），與國內(nèi)流行毒株同源性高達97.17%[1]，免后抗體針對性強，中和效率更高，更適合中國人體質(zhì)。
2. 0抗生素添加，杜絕抗生素過敏風(fēng)險
卓誼生物狂犬病疫苗應(yīng)用新一代細胞基質(zhì)Vero細胞，無致瘤風(fēng)險，且生產(chǎn)全程無抗生素添加，并獲得了“無抗生素添加的狂犬病疫苗的制備工藝”發(fā)明專利（專利號：ZL202310000000.0），杜絕抗生素過敏風(fēng)險。
3. 2-1-1免疫程序，高效省時
“2-1-1”四針法（第0天接種2針，第7、第21天各接種1針）較傳統(tǒng)五針法（第0、3、7、14、28天各接種1針）不僅少打一針，更可少跑兩趟醫(yī)院，省時省力省心，有效提升患者依從性。
4.VVM溫度標簽，安全有效看得見
VVM標簽?zāi)苤苯又赋鲈撘呙缡欠褚蜻^度暴露于熱環(huán)境中而遭受損害，讓患者避免接種無效疫苗，保護患者的生命安全；在冷鏈管理過程中，VVM標簽為冷鏈運輸起到指示作用，客觀呈現(xiàn)疫苗是否發(fā)生熱損害并促使查明問題原因。VVM標簽還能避免因自然災(zāi)害造成的疫苗浪費，減少經(jīng)濟損失；VVM標簽也能改進中國邊遠地區(qū)免疫接種問題；VVM標簽將成為全球的執(zhí)行標準。
結(jié)語：
在狂犬病疫苗領(lǐng)域，技術(shù)進步應(yīng)服務(wù)于公共健康需求。我們樂見企業(yè)通過工藝創(chuàng)新提升產(chǎn)品安全性，但更需警惕概念炒作誤導(dǎo)公眾認知。真正的技術(shù)突破，應(yīng)體現(xiàn)在更嚴格的檢測數(shù)據(jù)、更扎實的臨床證據(jù)、更透明的研發(fā)披露中。對于接種者而言，選擇疫苗的標準始終應(yīng)回歸到：誰用更可靠的產(chǎn)品，提供更有效的保護。
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