5月13日，通化東寶(以下簡稱“公司”)宣布其精蛋白人胰島素注射液在尼加拉瓜獲批上市，這是繼在烏茲別克斯坦、哥倫比亞、埃及等新興市場注冊申報獲得積極進展后，公司國際化戰略的又一重要里程碑。作為中國糖尿病治療領域的龍頭企業，通化東寶正以“創新藥 國際化”雙引擎驅動，積極參與全球代謝疾病治療領域競爭。
通化東寶的國際化征程始于20年前的人胰島素原料藥出口，但其真正戰略升維始于2019年。隨著其胰島素類似物及GLP-1類藥物在國內陸續獲批，通化東寶具備了“雙輪驅動”出海戰略的能力，公司一方面繼續開發胰島素原料藥出口市場，另一方面通過胰島素制劑和GLP-1產品突破更高附加值產品市場。
胰島素海外市場廣闊，部分國家的緊缺狀況也為國產胰島素企業“出海”帶來了機遇。不過，藥品注冊及醫保接入限制、海外胰島素巨頭的降價沖擊，仍然考驗著本土胰島素企業的精準布局與國際化競爭力。
為應對這些挑戰，通化東寶制定了清晰的國際化戰略，針對不同市場特點，制定了差異化的“出海”策略。在歐盟、美國等發達地區，公司以EMA認證為支點(2024年通過EMA上市前GMP檢查)，積極攜手具備當地強大商業運營能力的企業，推進人胰島素及類似物的注冊申報以打開相應市場;而在“一帶一路”沿線及新興市場，則迅速開展公司產品的注冊申報，已經在埃及、哥倫比亞、烏茲別克斯坦、尼加拉瓜等多個國家和地區取得了令人矚目的進展，形成了“可復制的寶貴經驗”。
在出海征程中，通化東寶通過戰略合作降低準入風險。例如，與科興制藥合作推進利拉魯肽在17個新興市場的商業化，與健友股份共同開發美國胰島素市場，形成“技術 渠道”的協同效應。
本次尼加拉瓜的獲批不僅是單一市場的成功，更是通化東寶新興市場戰略的縮影。該國作為中美洲重要樞紐，糖尿病患病率達8.7%，醫療需求潛力顯著。在人胰島素制劑方面，除尼加拉瓜市場外，今年3月，公司還成功獲得了烏茲別克斯坦商業化許可。
此外，在GLP-1產品方面，通化東寶的利拉魯肽借助科興制藥的本地化網絡快速切入中東及北非市場。今年以來，其在埃及的注冊申報已推進至GMP審計階段;并且已取得哥倫比亞GMP證書。這表明，公司已形成“胰島素 GLP-1”產品全球快速推進的出海范式。
若說仿制藥出海是“以價換量”，那么創新藥則是參與全球市場的更高維度競爭。通化東寶在研的GLP-1/GIP雙靶點激動劑THDBH120，作為禮來公司替爾泊肽同靶點產品，在Ib期臨床試驗中展現出顯著治療潛力：肥胖患者6周體重降低9.36%，糖尿病患者糖化血紅蛋白下降1.38%，且安全性良好，并具備雙周給藥甚至更長給藥周期潛力，展現出對標國際巨頭的“硬核突圍”。
目前，通化東寶管線矩陣持續深化，公司同步布局司美格魯肽注射液(III期臨床)、德谷胰島素利拉魯肽復方制劑(III期臨床)、超速效胰島素(III期臨床)等產品。在研發投入方面，2024年其研發支出達4.5億元，占收入22.4%，彰顯創新決心。
國際化離不開質量體系的全球化認可。通化東寶自2013年成為國內首家通過歐盟GMP認證的生物藥企后，持續升級生產標準。2024年，其人胰島素原料藥再次通過歐盟EMA的GMP檢查。通化東寶胰島素商業化產能達3億支/年，形成“質量 規模”的雙重優勢。這種能力使其成為全球少數同時滿足胰島素出海兩大條件(質量過硬、產能充足)的企業之一。
2024年，通化東寶海外收入突破1.03億元，同比增長近80%;2025年一季度增速延續，單季海外收入大增至0.58億元，顯示出其國際業務發展按下“快車鍵”。
未來，隨著通化東寶在海外國家與地區的持續的獲批與商業化，有望在5-10年內實現國內外市場均衡發展，持續打開公司未來成長天花板。并通過“仿創結合”的產品矩陣和分層市場策略，為全球患者提供可負擔的優質治療方案。
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