默沙東HPV疫苗在華適用范圍再度擴大！

2025年4月,默沙東佳達修?9 [九價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）]（下稱“九價HPV疫苗”）多項新適應證已獲得國家藥品監督管理局的上市批準，適用于16~26歲男性接種。這一獲批使佳達修?9成為中國境內首個且目前唯一獲批、可適用于適齡男性女性接種的九價HPV疫苗，不僅為適齡男性群體提供了更為全面的健康防護選擇，而且有助于通過男女共同接種HPV疫苗減少HPV病毒在全人群中的感染和傳播，有利于進一步加速WHO及中國共同實現“消除宮頸癌”的目標，也標志著中國正式進入了“男女共防HPV相關癌癥及疾病”的新階段。

默沙東是全球范圍內首個推出九價HPV疫苗的企業，以其領先的研發實力為背書，承諾讓針對HPV病毒的保護更全面、更廣泛、更持久，以創造一個沒有HPV相關疾病的未來。截至目前，默沙東的九價HPV疫苗已在包括美國、中國、英國、日本、韓國等全球約80個國家及地區累計接種超3億劑次。自2018年在中國境內首次獲批以來，也已累計保護了超過3300萬中國適齡女性。始終秉承拯救生命、改善生活這一使命并深耕疫苗領域一百多年的默沙東，在未來將繼續攜手中國醫療生態系統中的各方合作伙伴，為“健康中國2030”目標的達成而不懈努力。

擴圈

自2018年九價HPV疫苗在中國境內獲批首個適應證以來，默沙東一直致力于為中國大眾提供更多健康防護措施，并陸續迎來9-45歲擴齡、9-14歲二劑次接種方案以及本次男性適應證的獲批。

默沙東的歷史已經超過130年，它在全球范圍內具有舉足輕重的影響力，所研發和生產的抗腫瘤藥物以及HPV疫苗等產品為全球廣泛的人群帶來了希望。中國是默沙東全球增長戰略中至關重要的一部分。默沙東中國總部設在上海，同時在北京設有研發中心、在杭州、寧波和天津分別設有工廠，實現了研發、制造和商業運營三擎合一。

而HPV感染是威脅人類健康的重要公共衛生問題之一 。HPV感染較為普遍 ，世界衛生組織表明，約80%男人和女人一生中會感染至少一種HPV型別。HPV對外界的抵抗力相對較強；性行為是感染HPV 的主要途徑，但不是唯一途徑，HPV 的感染還可通過母嬰傳播以及直接接觸傳播，如皮膚黏膜接觸。

大多數HPV感染通常無癥狀，且大多可通過人體免疫機制自然清除，但少數感染者也有可能進一步發展為持續感染，并最終發展為癌前病變和浸潤性癌。世界衛生組織披露，截至2019年，全球約69萬新發癌癥與HPV感染直接相關。同時，相關研究顯示，2007-2015年，中國HPV相關癌癥發病數和發病率逐年增加。

相關研究顯示，HPV6/11/16是中國男性常見的感染型別。某些型別HPV持續感染可引發多種癌癥，包括肛門癌，世界衛生組織數據預測，2022年至2050年全球范圍內的肛門癌新發病例和死亡病例都將逐年上升 。相關數據顯示，88%肛門癌歸因于HPV持續感染。低危型HPV可致生殖器疣，又稱尖銳濕疣，容易復發，且約90%與低危型HPV6和HPV11感染有關。

佳達修?9覆蓋6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型，共九種HPV型別。此次獲批的男性適應證可預防HPV16、18引起的肛門癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖銳濕疣），由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病變或不典型病變：1級、2級、3級肛門上皮內瘤樣病變（AIN）。

“HPV感染不分性別，男性感染后自然清除率低于女性 ，男性也可能因HPV持續感染發展為肛門癌及生殖器疣等疾病 。男女共同接種HPV疫苗一方面有助于實現群體免疫，另一方面能夠預防男性HPV相關疾病 ，還能進一步響應WHO《加速消除宮頸癌全球戰略》的號召，加速實現‘90-70-90’的階段性目標，助力最終實現消除HPV相關癌癥及疾病的全球目標。”北京協和醫學院群醫學與公共衛生學院特聘教授、研究員喬友林認為。

HPV疫苗是目前全球唯一能夠有效預防癌癥的疫苗。截至2024年底，全球佳達修?9累計接種數量已超3億劑次；在中國，佳達修?9也已為超3300萬的適齡女性提供了保護。

“HPV 疫苗接種是預防HPV相關疾病及癌癥的有效方法之一，是防控HPV感染相關疾病的一級預防措施之一 。預防HPV感染不僅能夠降低癌癥負擔，還能夠減輕公共衛生和醫療系統壓力。”喬友林表示。預防和消除HPV感染相關癌癥和疾病，是一項造福全人類健康福祉的艱巨任務。

HPV感染不分性別，默沙東深知推行男女共防HPV事業的緊迫性，希望通過全新適應證的獲批，能夠在保護廣大女性的同時，惠及更多男性，造福家庭、社區乃至全社會，致力于攜手共筑一個沒有HPV相關疾病的未來。

優勢

35年前，默沙東將乙肝疫苗技術轉讓給中國。這顯示了公司在公共衛生領域的承諾，以及在疫苗領域的專業知識與中國分享的意愿。

在中國HPV疫苗市場，默沙東也占據先發優勢地位。作為全球首家推出四價和九價HPV疫苗的企業，2017年默沙東四價HPV疫苗在國內獲批上市，隨后2018年，默沙東九價HPV疫苗也獲批進入國內市場，并不斷拓寬適齡人群。2025年1月8日，佳達修?（四價人乳頭瘤病毒疫苗）的多項新適應證獲得國家藥品監督管理局的上市批準，適用于9~26歲男性接種。

默沙東九價HPV疫苗也是中國境內首個且目前唯一獲批、可適用于男性及女性接種的九價HPV疫苗。九價HPV疫苗上市至今，積累了境內外大量的真實世界數據，展現了其良好的安全性和有效性，能夠有效預防HPV相關疾病及癌前病變；其長期隨訪研究也表明其在真實世界中能提供超過10年以上的持久保護。

中國真實世界回顧性研究顯示：2019年1月25日至2021年3月31日，寧波市10萬劑監測發現，接種九價HPV疫苗不增加自身免疫性疾病發生風險，未發生證實與母體暴露于九價HPV疫苗相關的不良妊娠結局。

“九價HPV疫苗男性適應證的獲批上市是基于默沙東臨床試驗和長期隨訪研究的科學數據，是默沙東響應健康中國2030的又一重要里程碑。新適應證的獲批不僅為廣大適齡男性人群預防HPV相關疾病提供多元選擇，也為加速中國消除HPV相關癌癥及疾病邁出了堅實的一步。”默沙東全球高級副總裁、默沙東中國研發中心總裁李正卿博士表示：“作為全球首家推出九價HPV疫苗的公司，默沙東將繼續投入研發，不斷發掘HPV疫苗在不同人群中預防相關疾病的潛力。截至目前，佳達修?9是目前唯一在男性人群獲得臨床研究數據，且歷經10年海外真實世界接種檢驗的九價HPV疫苗。默沙東目前在國內正在開展多項HPV疫苗的臨床研究，希望獲得更多中國研究成果，惠及更多有需要的人群。”

中國女性對HPV的認知已非常深刻，但男性對此的認知還非常欠缺，而且中國有為數眾多的男性適宜接種HPV疫苗。

據Frost & Sullivan統計，2020年全球適宜接種HPV疫苗的男性規模（9歲至45歲）為21.52億人，預計到2025年，將增長至22.29億人。在中國，截至2020年該數字為3.44億人，達到完全接種的所需對應疫苗約9.8億劑次。

Frost & Sullivan預估中國HPV疫苗男性接種人數將由2025年的約79萬人增長至2031年的700萬人，年復合增長率43.9%。

默沙東希望女性能夠影響男性。HPV疫苗尚未覆蓋到中國的每一位女性，時間至關重要，現在對于男性也是如此。

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